近年来,市市场监督管理局不断深化药品监管与信用监管融合,持续推动监管方式的创新与发展。
建立多维检查体系,开发监管风险预警系统,强化药品跨部门综合监管的协同效能;创新“标签式”管理模式,建立药品经营户信用档案,实现对药品经营户的“精准画像”;构建药品监管信用风险分类模型,形成“信用+风险”监管新模式,为药品经营环节的质量安全筑起了坚实的防线。
构建分级制度,实现协同监管。结合辖区实际制定《巴彦淖尔市药品经营企业药品安全信用分级分类管理制度(试行)》,根据上一年度药品经营企业信用等级评定结果和日常检查情况,结合既往2年“双随机、一公开”检查工作信息,对其开展信用等级评定;建立自治区、市、旗县区、乡镇苏木市场监管所四级协同监管体系,推动药品信用信息一网归集。
定期动态调整,形成闭环监管。每年根据监督检查与信用情况,动态调整风险等级。对评定为A级的一年开展1次监督检查,采取低频率监管、在条件允许范围内,公开良好信用记录;对评定为B级的一年开展2次监督检查,采取适度频率监管、重点检查存在问题的整改情况;评定为C级的一年开展3次监督检查,重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制情况;评定为D级的一年开展4次监督检查,除重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制情况,对其违法违规行为依法加大处罚,并予以曝光,将其法定代表人、企业负责人和质量负责人列入重点监管名单,符合从业限制规定情形的,依法进行限制的具体措施。
消除风险隐患,筑牢安全防线。2024年市市场监督管理局已完成对全市1068户药品经营主体的信用风险等级评定工作,其中A类904户,B类143户,C类11户,D类10户,对不同信用风险等级的经营主体,实施差异化监管,增强监管靶向性,实现监管资源的合理配置和高效利用。
下一步,该局将继续推进药品经营企业药品安全信用分级分类管理制度的执行和优化。同时还将积极探索新的监管方式和手段,不断提升监管效能和质量。通过不断创新和优化监管方式,为市场经营主体提供更加高效、便捷、优质的监管服务。
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