为建立健全巴彦淖尔市医疗器械安全突发事件应急工作机制和应急预案体系，指导、规范全市医疗器械安全突发事件应急处置工作。巴彦淖尔市人民政府办公室印发了《巴彦淖尔市人民政府办公室关于印发全市医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（以下简称《预案》）。为进一步指导和防范全市医疗器械安全突发事件处置和应急响应程序，明确各级各部门工作职责，科学高效有序做好医疗器械安全突发事件应急处置工作，方便社会公众广泛知晓和正确理解《预案》相关内容，切实做好各项工作落实，现解读如下：
一、《预案》的编制背景
我市原《巴彦淖尔市药品安全突发事件应急预案（2020年版）》（巴食药安委〔2020〕7号）印发于2020年5月21日，随着时代发展，已不适应新形势下医疗器械安全突发事件应急管理要求。一是2020年12月21日，国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，于2021年6月1日开始施行。二是自治区人民政府于2020年9月4日印发实施了《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》（内政办发〔2020〕28号）。故依据《内蒙古自治区市场监督管理局突发事件应急管理办法》、《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》等预案，结合我市实际，市市场监督管理局修订了《巴彦淖尔市医疗器械安全突发事件应急预案》。
二、《预案》的编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《内蒙古自治区市场监督管理局突发事件应急管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《内蒙古自治区市场监督管理局突发事件应急管理办法》《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》《巴彦淖尔市突发事件总体应急预案（2023年版）》等法律、法规、规章和文件，制定本预案。
三、《预案的制修订过程》
按照市政府工作部署，2023年9月市市场监管局开始启动制修订工作，组织人员认真学习了相关法律法规和规范性文件，在制修订过程中立足全市医疗器械安全突发事件应急处置工作实际需要，坚持“依法、科学、规范、实用”的原则，逐一细化预案内容，明确部门职责，落实任务措施，规范响应程序，确保预案科学性、针对性和操作性。2023年10月，市市场监管局及时向自治区驻市单位、各旗县区人民政府、经济技术开发区管委会、市直有关部门等单位征求意见，根据相关部门提出的意见建议，对预案进行修改完善。2023年10月由市市场监管局法规科完成合法性审查。
四、《预案》的主要内容
《应急预案》共分为7部分。
（一）总则。
明确编制依据、适用范围、事件分级、工作原则等。强调以人为本、统一领导、严密监测、分工负责、依靠科技，要求快速反应、分级管理、群防群控、协同应对、有效处置。同时根据事件危害程度和影响范围，将医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级，明确了分级标准。
（二）组织体系。
组织设立了医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组，明确了应急指挥机构、应急领导小组办公室、应急领导小组成员单位、应急处置工作小组的各自职责分工。成立专家咨询组，由药学、化学、护理学、检验学、医学、生物医学工程、法律等有关方面专家组成。
（三）应急保障。
明确了信息保障、医疗保障、人员及技术保障、物资与经费保障、治安维护、宣传教育。
（四）监测报告和预警。
对相关部门、组织和个人明确医疗器械不良事件监测及其监测报告的报送渠道进行明确，规定了突发事件报告的时间要求。
（五）应急响应。
确定了应急响应分级，明确应急响应启动后的相关工作，包括先期处置及和各单位分级响应的相应处置措施、信息发布及响应终止。
（六）善后与总结。
根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员釆取相应处理措施，并及时对事件的应急处置工作进行总结评估。
（七）附则。
主要明确了预案解释部门及实施时间等内容。
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