今年以来，市市场监督管理局多措并举，进一步健全体系机制、强化风险管理、压实企业主体责任，逐步推进医疗器械质量安全专项整治工作。
优化营商环境，促企业良性发展。完善“互联网+”政务服务，制定印发了《医疗器械经营许可（备案）行政审批事项办理指南》，各旗县区医疗器械行政审批问题发生率比去年同期下降35.3%。邀请医疗器械企业代表围绕推动招商引资、医疗器械产业高质量发展、落实企业主体责任等方面内容进行座谈，并签订了《巴彦淖尔市医疗器械质量安全主体责任承诺书》，通过座谈会进一步拉近了政企距离，促进服务企业良性发展，持续提升医疗器械领域营商环境。
强化人员培训，促主体责任落实。聚焦企业生产经营难点，市市场监督管理局向旗县区市场监管局派出业务骨干对各辖区医疗器械从业人员进行专题培训，重点培训《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》，进一步提升从业人员业务素质，增强企业主体责任意识。截至目前，全市共培训监管人员及医疗器械生产经营使用单位质量负责人、企业负责人1100余人次。
强化风险防控，促质量风险化解。召开风险隐患会商会议，通过查找风险存在的重点产品、重点企业、重点环节，从购进渠道、冷链及运输、贮存管理、日常销售、网络销售等环节严格监督检查，抓住工作主要矛盾，科学调配监管资源，有效防范化解风险，对风险隐患实行清单管理并逐一销号，并做好普法和帮扶工作，强化执法办案的震慑作用，督促企业落实主体责任、抓好问题整改，形成工作闭环管理。
强化监督检查，促产品质量安全。聚焦集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、网络销售等重点产品、重点企业、重点环节，持续加大监督检查力度，开展药械化经营使用单位协同交叉互查及飞行检查，进一步打破监管部门壁垒，堵塞监管漏洞，切实保障人民群众用械安全。截至目前，共检查医疗器械集中带量采购中选企业98家次；无菌医疗器械经营、使用企业789家次，查处违法违规案件7起，罚没款5.4万元；检查疫情防控医疗器械经营、使用企业675家次，责令整改82家次；检查医疗美容医疗器械使用单位17家次；检查青少年近视防治相关医疗器械经营企业39家次，责令整改10家次；检查辅助生殖类医疗器械经营、使用企业116家次；检查医疗器械网络销售企业46家次。查处违法违规案件共78件，罚款54.74万元。
下一步，市市场监督管理局将持续深入推进医疗器械质量安全专项整治工作，不断提升监管效能，规范医疗器械市场秩序，确保全市医疗器械质量安全可靠。
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